Vaccino Moderna, Ema segnala un nuovo effetto collaterale: ecco quale e come si manifesta

L’Ema (Agenzia europea del farmaco) ha reso noto un nuovo avviso sulla sindrome da perdita capillare (CLS) che porterà all’inserimento di una nuova controindicazione al vaccino anti Covid di Moderna per le persone con pregressa sindrome da perdita capillare (CLS), un disturbo molto raro ma grave, che può essere causato anche dal Covid e altre infezioni virali, oltre che da alcuni tipi di tumore del sangue, malattie infiammatorie e trattamenti farmacologici.
La sindrome, ricorda l’EMA, provoca fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna.

Sindrome da perdita capillare: cosa dice l’avviso dell’EMA

Nella sua ultima riunione (7-10 marzo), il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto del vaccino Spikevax di Moderna un’avvertenza relativa alle riacutizzazioni di sindrome di perdita capillare (CLS). Il PRAC, riferisce l’ente di regolamentazione dei farmaci dell’Unione europea, ha valutato tutti i dati disponibili e tutti i casi di CLS riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini Covid-19 a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTech (Comirnaty), esaminando complessivamente 55 segnalazioni di CLS, di cui 11 dopo la vaccinazione con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate.
Il Comitato ha concluso che “non ci sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi casi di CLS” pur raccomandando l’inserimento di un’avvertenza nelle informazioni di prodotto relative al vaccino di Moderna, poiché “alcuni casi di riacutizzazione della CLS indicavano un’associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione”.
In precedenza, il PRAC aveva formulato la stessa raccomandazione anche per i vaccini anti-Covid a vettore virale di Johnson & Johnson (Janssen) e per quello di Astrazeneca (Vaxzevria), sconsigliando l’uso di questi due vaccini in persone con pregressa sindrome da perdita capillare. Analogamente, la nuova indicazione sull’uso del vaccino di Moderna (Spikevax) è volta ad aggiornare gli operatori sanitari sui punti emersi dalla valutazione del rischio di riacutizzazione di sindrome di perdita capillare dopo la vaccinazione ed aumentare la consapevolezza dei pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni.

Sindrome da perdita capillare: cos’è?

Come premesso, la sindrome da perdita capillare è una condizione molto rara ma grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore, principalmente alle braccia e alle gambe, improvviso aumento di peso, bassa pressione sanguigna, maggiore densità del sangue e bassi livelli ematici di albumina (un’importante proteina ematica).
Sebbene la probabilità che in seguito alla vaccinazione si verifichi tale condizione è molto bassa, chi manifesta questi sintomi deve rivolgersi immediatamente a un medico, in modo da poter ricevere una rapida diagnosi, ricorrere ad un trattamento tempestivo ed evitare complicazioni.
I sintomi possono essere associati anche a sensazione di svenimento (a causa della pressione sanguigna bassa).

Sindrome da perdita capillare: anche il Covid può scatenarla

In letteratura, sono stati riportati casi di sindrome da perdita capillare associati all’infezione da coronavirus Sars-Cov-2.
In generale, questa condizione si verifica raramente nella popolazione generale, con meno con meno di 500 casi descritti in letteratura in tutto il mondo (National Organisation for Rare Disorders), benché sia probabile che tali stime siano inferiori alla reale frequenza dell’evento.